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        凈化國際標準
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         美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)


        潔凈度級別粒 徑 (um)

        0.10.20.30.55.0
        135.07.503.001.00NA
        1035075.030.010.0NA
        100NA750300100NA
        1000NANANA10007.0
        10000NANANA1000070.3
        100000NANANA100000700

        單位:塵埃數量個/ft3

        ■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

        潔凈度級別塵埃最允許數/平方米微生物最大允許數

        ≥0.5um≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min
        1003500051
        10000350,0002,0001003
        1000003,500,00020,00050010
        30000010,500,00061,800NA15

        國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

        ■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表


        個/M3≥0.5umISO
        14644-1(1999)
        US
        209E(1992)
        US
        209D(1988)
        EEC
        GGMP(1989)
        FRANCE
        AFNOR(1981)
        GERMANY
        VDI 2083(1990)
        JAPAN
        JAOA(1989)
        1-------
        3.52----02
        10.0-M1-----
        35.33M1.51--13
        100-M2-----
        3534M2.510--24
        1,000-M3-----
        3,5305M3.5100A+B4,00035
        10,000-M4-----
        35,3006M4.51,0001,000-46
        100,000-M5-----
        353,0007M5.510,000C400,00057
        1,000,000-M6-----
        3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
        10,000,000-M7-----

        ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級


        空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

        0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
        1102



        210024104

        31000237102358
        4100002370102035283
        51000002370010200352083229
        61000000237000102000352008320293
        7


        352000832002930
        8


        352000083200029300
        9


        352000008320000293000

                                                                                     國家標準GB50073-2001


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